Data d’actualització: març 2025
Què entenem per garantia de qualitat?
La garantia de qualitat d’un producte a base de plantes medicinals consisteix en la suma total dels mitjans personals i materials i activitats organitzades necessàries per aconseguir qualitat, seguretat, eficàcia i uniformitat dels lots en els productes medicinals.
Això últim comporta una certa dificultat ja que la variació en la composició química de les plantes depèn de l’època i el lloc de recol·lecció, climatologia i condicions ambientals, tipus d’assecament, etc.
La garantia de qualitat inclou les normes de correcta fabricació i, aquestes, el control de qualitat. Una possible definició de control de qualitat són totes les mesures que es prenen per assegurar que les matèries primeres i els processos de fabricació compleixen les garanties de qualitat i puresa necessàries.
Una altra definició possible és la part de les normes de correcta fabricació que es refereix al mostreig, les especificacions i els assajos així com als procediments d’organització, documentació i aprovació que garanteixen l’execució real dels assajos necessaris i pertinents i que les matèries primeres i el material de condicionament no queden aprovats per usar-los, ni els productes alliberats per distribuir i vendre, fins que la qualitat hagi estat considerada satisfactòria.
Podem distingir dos sistemes de control: el de fabricació i l’analític de qualitat.
El primer estableix en punts clau del procés de fabricació, el segon ha de garantir que hi ha uniformitat de composició i contingut de principis actius i que les drogues vegetals compleixen els requisits exigits en les monografies oficials.
La garantia de qualitat comprèn des de la persona que cultiva, recol·lecta, asseca i emmagatzema passant pel proveïdor-distribuïdor (importador) fins al fabricant parcial o total dels productes de plantes medicinals. Cada un ha d’assumir el control de la fase del procés en què intervé per assegurar un estàndard de qualitat.
A la farmàcia
Quan la matèria primera arriba a la farmàcia que pensa fer una manipulació mínima (envasar 100-200 g de trossets per infusió de planta sola o barreges, o fer càpsules de pòlvores o d’extret sec), es fa una revisió que respongui a quantitats, retolació i estat de l’embalatge.
Si és correcte, s’efectua un mostreig representatiu del lot i es deixa en quarantena fins que un responsable de la farmàcia amb bons coneixements de plantes medicinals i que es dedicarà gairebé exclusivament als temes de compra-venda-projectes de plantes medicinals (no oblidem la tendència a l’especialització a l’oficina de farmàcia que no exclou el coneixement de la resta de components de la farmàcia), faci el corresponent control de qualitat i faci un dictamen.
Quan control de qualitat (l’especialista de l’oficina de farmàcia) dóna el vist-i-plau, la droga vegetal passa al magatzem on quedarà fins al moment de ser utilitzada (envasada).
En cas de rebre producte acabat, es fa el mateix procés d’avaluació d’albarà, producte, embalatge, i, si es creu convenient, una avaluació del contingut.
El farmacèutic és sempre al teu costat
per resoldre les teves consultes i els teus dubtes
Més informació:
Què és la fitoteràpia?