Fecha de revisión: marzo 2019
En un medicamento, los excipientes son las sustancias auxiliares que ayudan a que el principio activo, que es el que presenta la acción terapéutica, pueda formularse de manera eficaz y agradable para el paciente. Se trata pues de una o más sustancias que se incorporan al medicamento para facilitar su preparación, conservación o administración.
Los excipientes, por tanto, aunque forman parte del medicamento, al no ser activos farmacológicamente no actúan sobre la enfermedad ni sobre sus síntomas.
TODOS los medicamentos llevan EXCIPIENTES
Están presentes en todos los preparados farmacéuticos y son sustancias como por ejemplo el almidón, que se incorpora para dar cuerpo y forma a los comprimidos, el azúcar de los jarabes, o los colorantes. Son igualmente los que permiten que la sustancia activa pueda presentarse en distintas formas farmacéuticas: cápsulas, jarabes, supositorios, inyectables…
Normalmente, se clasifican en función de la actividad que realizan en el medicamento:
- solubilizantes,
- disgregantes,
- antioxidantes,
- colorantes,
- lubrificantes,
- aromatizantes…
Hay que tener en cuenta que algunos excipientes pueden combinar más de una función al mismo tiempo.
Aunque no tengan actividad terapéutica, los excipientes no están totalmente exentos de efectos: algunos de ellos pueden ser origen de alergias o reacciones de intolerancia; por ello, se contempla la obligación de detallar su composición en el cartonaje y en el prospecto de los medicamentos.
Los EXCIPIENTES siempre constan en el PROSPECTO
Así pues, en el prospecto del medicamento constan todos los excipientes de forma cualitativa, y aquellos que el Ministerio de Sanidad considera de riesgo para grupos concretos de pacientes están expresados también de forma cuantitativa.
De esta forma podemos establecer que, por ejemplo, los enfermos celíacos, que son intolerantes al gluten, puedan identificar con toda seguridad si algún medicamento lo contiene. Del mismo modo, las personas afectadas de fenilcetonuria podrán tener la seguridad de la presencia o no de aspartamo en los medicamentos, y así lo podrán evitar.
En el prospecto, el excipiente se expresará de forma completa, es decir, con la denominación común internacional o el nombre común con el que se conozca, y también con el prefijo E y el número correspondiente, si es que lo tiene, de forma que el usuario pueda reconocerlo fácilmente y no haya lugar a confusión. Sin embargo, en el cartonaje el excipiente podrá expresarse simplemente con el E y el número.
Además, para algunos excipientes se ha establecido la inclusión de un texto como advertencia especial, que estará igualmente incluido en el prospecto.
RECORDAD
- La relación de los excipientes que forman el medicamento es de especial importancia para las personas con enfermedades crónicas o problemas específicos de salud.
- El excipiente se expresa con su denominación completa en el prospecto.
- En el prospecto se incluyen también advertencias concretas en caso de contener determinados excipientes.
Relación de excipientes de declaración obligatoria (pag 8 – 39)
Agencia Española del Medicamento