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20/07/2004
El País: Sanidad alerta del peligro de un marcapasos implantado a 200 enfermos
El ministerio aconseja quitar el dispositivo de Neurocor a los pacientes más dependientes.
Madrid / Valencia
La Agencia Española del Medicamento ha ordenado el `cese de fabricación, comercialización y retirada del mercado` de todos los marcapasos no implantados fabricados por la empresa española Neurocor. Además, la agencia advierte a los aproximadamente 200 enfermos con uno de estos aparatos que acudan a su médico para que decida si procede su cambio. El aviso es especialmente importante para quienes necesiten el dispositivo para mantener diariamente su ritmo cardiaco (hay modelos que sólo se activan en caso de arritmia o fibrilación). En estos casos, Sanidad recomienda la explantación. Para el resto de enfermos aconseja una revisión `en el plazo más breve posible`.
En España se implantan unos 20.000 marcapasos al año. Actualmente viven en el país unas 100.000 personas con alguno de esos dispositivos, ha indicado el jefe de Cardiología del hospital Clínico de Madrid, Carlos Macaya. Los aparatos de Neurocor, una empresa valenciana, se implantaron entre 2000 y 2003 en hospitales públicos de Cataluña, Extremadura, Andalucía y la Comunidad Valenciana, y en uno privado de Madrid. Fuentes de Sanidad insisten en que en España no se ha registrado ningún incidente hasta la fecha.
Aparte de que los médicos ya han sido avisados y deben ponerse en contacto con los enfermos, estos tienen una ficha donde se indica la marca y modelo del dispositivo, por lo que deben consultarla para saber si llevan uno de los aparatos peligrosos, ha indicado el director general de Farmacia y Productos Sanitarios, José Martínez Olmos.
Causa desconocida
Los problemas de los que han informado las autoridades sanitarias de la India son `de origen variado` y `difíciles de identificar precozmente`. Algunas pueden `interrumpir de forma aguda la estimulación artificial que necesita el paciente`, según la nota que ha enviado a las comunidades autónomas la subdirectora general de Productos Sanitarios, Concepción Grau.
La retirada de los productos no implantados fue decidida el 12 de julio. La decisión de extender la alerta a los aparatos en funcionamiento se tomó el 15.
Fuentes médicas calcularon que deben de quedar unos 100 dispositivos de Neurocor instalados en España. En vista de los problemas detectados se recomienda a `las unidades clínicas correspondientes la revisión en el plazo más breve posible de los pacientes portadores`, indica Sanidad, aunque su recambio queda a la decisión de los médicos.
Aparte de la retirada de los marcapasos de uso continuo, para el resto (dispositivos que actúan sólo cuando detectan fallos como fibrilación o arritmias) se recomienda `seguimiento` y `proceder inmediatamente a su sustitución` en cuanto haya `cualquier disfunción`.
La Consejería de Sanidad valenciana señaló ayer que recibieron la comunicación de la Agencia Española del Medicamento el jueves 15 por la mañana, y poco después un inspector de la Generalitat se dirigió a la empresa, situada en el parque tecnológico de Paterna (Valencia) para inmovilizar los marcapasos y neuroestimuladores.
Un portavoz comentó que entre principios de 2000 y diciembre de 2003 se han implantado en 51 personas en los hospitales Clínico y La Fe de Valencia y el General y La Plana en Castellón. El 16 se revisaron sus historias clínicas, y, según la consejería, no se detectó que hubiera habido ningún problema asociado a los aparatos.
`Sólo ha fallecido uno de ellos, mayor de 90 años, de una dolencia que no tenía nada que ver con la cardiaca`, apuntaron desde la Generalitat, quienes destacaron que someterán a este medio centenar de personas a un seguimiento exhaustivo.
Fuentes médicas señalaron que las empresa `lleva unos seis años` funcionando, aunque en España no ha tenido mucho éxito. `Hace más de un año que no se implanta ningún marcapasos de Neurocor`, por lo que el fabricante dirigió sus ventas a la exportación a países como la India, señalaron.
Un cardiólogo apuntó que habían dejado de trabajar con estos equipos porque habían observado un defecto en el electrodo que disminuía notablemente la vida útil del aparato, de unos cinco años.
Este periódico intentó ayer sin resultado obtener la versión de la empresa.
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