|
COM DUR A TERME UNA TRANSFERÈNCIA DE FABRICACIÓ. REQUISITS DOCUMENTALS |
||||||||||||||
Introducció |
||||||||||||||
La fabricació d’un medicaments per un laboratori especialitzat diferent al que el comercialitza és cada cop més freqüent en la indústria farmacèutica. Els motius per els quals els laboratoris externalitzen la fabricació són diversos com, per exemple, les freqüents fusions i/o adquisicions entre empreses on s’han incrementat els processos de transferència a altres plantes de producció, així com per motius estratègics o bé per increments de les necessitats tecnològiques. L’Agencia Española del Medicament (AEM) recull en les Circulars 05/2004 i 04/2004 les condicions per a la modificació d’autorització de les especialitats farmacèutiques d’ús humà y d’ús veterinari respectivament.
El curs està dissenyat per formar els assistents en els procediments de treball més adequats durant la transferència de fabricació entre diferents fàbriques i els requisits a tenir en compte per tal de fabricar l’especialitat farmacèutica conforme a les especificacions aprovades en l’autorització de comercialització.
Adreçat a tècnics de garantía de qualitat, Contract manufacturers, regulatory affairs, GMP compliance. |
||||||||||||||
Objectius |
||||||||||||||
Conèixer i optimitzar els procediments a seguir durant la transferència de tecnologia documental i experimental. Saber quines són les responsabilitats de cada una de les parts per a les diferents operacions i les funcions de cada component de l’equip tècnic de transferència. Definir un sistema de qualitat de fabricació. |
||||||||||||||
Programa |
||||||||||||||
· Transferència de tecnologia documental · Responsabilitats · Transferència de tecnologia experimental · Registre · Fabricació industrial
|
||||||||||||||
Coordinació |
||||||||||||||
Pere Berga Martí, vocal d’Indústria del COF de Barcelona.
|
||||||||||||||
Professorat |
||||||||||||||
Mayorgas, Inés, farmacèutica, doctora en farmacologia, màster d’indústria farmacèutica i parafarmacèutica del Centro de Estudios Superiores de la Indústria Farmacéutica (CESIF), Site manager, directora tècnica LABIANA Life Sciences, SAU. |
||||||||||||||
Característiques |
||||||||||||||
|
||||||||||||||
Informació d'interès |
||||||||||||||
Per tenir accés al diploma d’assistència és imprescindible haver assistit com a mínim al 80% de les hores lectives. A més, en aquest curs hi ha la possibilitat de passar un test d’avaluació de coneixements i/o habilitats per optar al diploma d’assistència i aprofitament amb els crèdits assignats que sempre seran superiors als obtinguts sense avaluació. |
